Hızla gelişen tıbbi sektörde, talephassas tıbbi cihaz bileşenlerikatlanarak büyüyor. Cerrahi aletlerden teşhis ekipmanlarına kadar, üreticiler sıkı düzenleyici standartları karşılayan yüksek hassasiyetli, temizlenebilir ve biyouyumlu parçalara ihtiyaç duyarlar.HY Metalleri, sağlama konusunda uzmanlaştıktıbbi sınıf sac metal imalatı, CNC işleme, Vetornalama hizmetleriSon teknoloji sağlık çözümlerinin geliştirilmesini desteklemek.
Tıbbi cihaz üretimi, hasta bakımındaki kritik uygulamaları nedeniyle olağanüstü hassasiyet, güvenilirlik ve uyumluluk gerektirir. Aşağıda tıbbi sınıf parçalar için temel özellikler ve gereksinimler verilmiştir:
1. Ultra Yüksek Hassasiyet (±0,01 mm veya daha sıkı)
Cerrahi aletler, implantlar ve teşhis ekipmanlarının düzgün çalışması için mikron düzeyinde doğruluk gerekir.
CNC işleme ve lazer kesim, kusursuz montaj için sıkı toleranslar sağlar.
2. Biyouyumlu ve Sterilize Edilebilir Malzemeler
Yaygın malzemeler:
Paslanmaz Çelik (316L, 17-4PH) – Cerrahi aletler için korozyona dayanıklı
Titanyum (Sınıf 2, 5, 23) – İmplantlar için hafif ve biyouyumlu
Alüminyum (6061-T6, 7075) – Görüntüleme cihazları için yapısal parçalar
Tekrarlanan otoklavlama, gama ışınları veya kimyasal sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.
3. Pürüzsüz, Gözeneksiz Yüzeyler
Elektropolisaj ve pasivasyon bakteri yapışmasını önler.
Doku hasarını önlemek için çapak veya keskin kenarlar yoktur.
Temizlenebilirlik için Ra ≤ 0,4µm yüzey kalitesi.
4. Sıkı Mevzuata Uygunluk
ISO 13485 – Tıbbi cihazlar için kalite yönetimi
FDA 21 CFR Bölüm 820 – ABD tıbbi cihaz üretim standartları
AB MDR/CE İşaretlemesi – Avrupa düzenleyici gereklilikleri
Tam malzeme izlenebilirliği (Değirmen Sertifikaları, RoHS, REACH).
5. Temiz Oda Üretimi (Gerektiğinde)
Sınıf 7/8 temiz odalar için kontaminasyonsuz üretim.
Sterilliği korumak için özel ambalaj.
6. Titiz Test ve Dokümantasyon
Boyutsal muayene (CMM, optik komparatörler)
Mekanik testler (yorulma direnci, çekme dayanımı)
İlk Ürün Denetimi (FAI) raporları doğrulama için hazırlanır.
Tıbbi Cihaz Üreticileri Neden HY Metals'e Güveniyor?
1. Tıbbi Sınıf Malzemeler ve Hassasiyet
– Tıbbi uygulamalar için ISO 13485 ve FDA gerekliliklerini karşılayan paslanmaz çelik, titanyum ve alüminyum alaşımlarıyla çalışıyoruz.
– CNC işleme (±0,01mm tolerans) ve hassas sac büküm makinelerimiz, parçaların karmaşık montajlara mükemmel şekilde uymasını sağlar.
– Cerrahi ve implante edilebilir cihazlar için temiz oda uyumluluğuna uygun sıkı kullanım kontaminasyonu önler.
2. Hızlı Prototipleme ve Küçük Parti Üretimi
– Tıbbi Ar-Ge ekiplerinin ihtiyacı varhızlı prototiplerÜrün geliştirmeyi hızlandırmak.
– Küçük parti üretim kapasitemiz, seri üretimden önce uygun maliyetli test yapma olanağı sağlıyor.
– Ürettiğimiz genel tıbbi bileşenler:
– Görüntüleme cihazları için paslanmaz çelik muhafazalar
– Titanyum kemik vidaları ve cerrahi aletler
– Laboratuvar ekipmanları için alüminyum montaj braketleri
3. Uyumluluk ve İzlenebilirlik
– Tam malzeme sertifikaları (RoHS, REACH, biyouyumluluk raporları mevcuttur)
– Kritik boyutlar için detaylı birinci madde muayene (FAI) raporları
– Tıbbi hijyen standartlarını karşılamak için yüzey işlemleri (pasifleştirme, elektro-parlatma)
Tıbbi Yenilikçilerin Zorlukların Üstesinden Gelmelerine Nasıl Yardımcı Oluyoruz
✅Pazara Hızla Giriş
– Tıbbi cihaz prototipleri için 7-15 günlük teslim süreleri
– Hızlı üretilebilirlik için tasarım (DFM) geri bildirimi
✅Maliyet Optimizasyonu
– Sac metal lazer kesimi için akıllı yuvalama, malzeme israfını azaltır
– Modüler takımlar küçük partiler için maliyetleri düşürür
Vaka Çalışmaları: Ürettiğimiz Tıbbi Bileşenler
- Ortopedik İmplant Deneme Kitleri (Titanyum, CNC frezelenmiş)
- Taşınabilir Ultrason Makinesi Şasisi (Paslanmaz çelik, sac metalden imal edilmiştir)
- Endoskopik Alet Bileşenleri (Mikro CNC torna parçaları)
Tıbbi Üretim Uzmanı ile Ortak Olun
Avrupa ve Amerika'daki medikal teknoloji şirketlerine 15 yılı aşkın süredir hizmet veren HY Metals, tıbbi düzeydeki hassasiyeti prototipleme ve düşük hacimli üretim için gereken çeviklikle birleştiriyor.
Tıbbi cihaz projenizin gereksinimlerini görüşmek için bugün bizimle iletişime geçin. Sağlık sektörünün talep ettiği kalite ve uyumlulukla hayat kurtaran çözümler tasarlayalım.
#Tıbbiİşleme #CNCMedikalParçalar #SacMetalMedikal #HassasÜretim #MedtechPrototipleme
Gönderi zamanı: 02-Haz-2025